にしたんクリニック PCR検査唾液採取用キットのレビュー - 検査結果より過程において疑問がいくつか残る点が気がかり


どうも。ひつじです。年が明けても一向にコロナ禍が落ち着く気配は見えませんね…。現在大阪もコロナ禍による緊急事態宣言下ではありますが、どうしても出社や避け辛い外食等がいくつかあって完璧に自粛できていたか、というと少しばかり疑問の残る1週間を過ごしてしまいました。

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そんな中、身内のみで実施する冠婚葬祭が近々に控えておりさすがに不安感が大きかったため、体調面に問題はありませんが薬局で購入可能な「にしたんクリニック」のPCR検査唾液採取用キットを購入し、PCR検査を念のため受検しておくこととしました。

なお、このPCR検査は偽陽性や偽陰性が一定発生するものですので「はっきり白黒つく」ものではありません。あくまで「周囲に感染させるリスクを低減させる」という目的で今回私は受検しています。

どうしてもこの手の話題を出してしまうと、「一斉検査が妥当だ」とか「PCR検査の有効性はどうなんだ」とか、そういう議論が巻き起こってしまうのですが今回そういう部分に話を広げる気はありません。その点をご理解頂ければ幸いです。

1.そもそもPCR検査って?

医学分野での知識はそれほどないため、概要の説明のみに留めさせてください。PCR検査とは「ポリメラーゼ連鎖反応」という、DNAやRNA(要は遺伝子)サンプルを増幅させる反応を活用しサンプル量を大きくすることで、本来は特定が難しい微細な生物等の遺伝子配列を特定することが可能な検査、と思っていただければいいと思います。そのため、どことなく「PCR検査」=「コロナウイルス感染有無の検査」という認識が広がってしまっていますが、本来はそういった質の単語ではありません。一例ですが犯罪捜査などでも使用されるような検査方法です。

コロナウイルス感染をしているかどうかにおけるPCR検査とはこの遺伝子サンプルの増幅を利用して、コロナウイルスがいるかいないか、を検査するものだと思ってください。

なお、以下記事における「PCR検査」という表記は「新型コロナウイルス唾液PCR検査」のことだと思っていただければと思います。

2.検査精度について

色々調べていても定量的な数値開示があまり見つからない、というのがネックではあります。

一応、北海道大学病院の2020年9月28日付のプレスリリースによれば、PCR検査の感度(感染者を「陽性」と判定できる確率)は83~97%、特異度(非感染者を「陰性」と判定できる確率)は99.96%、ということでした。(標本:2,000例)

言い方を変えれば、「本来陰性と判定されるべき人が陽性と判定される確率」はそこまで高くないし、仮に誤判定があったとしても感染を広げることには繋がりませんが、「本来陽性と判定されるべき人が陰性となる確率」は3~17%程度は存在する、ということになります。そのため検査結果を盲信してはならない(感染を広げる行動をとってはならないのは一緒)ということにはなります。

ただ、原則として参加が必要な会合等に備え事前に検査を受けておくことは「万が一陽性だった時に参加しない」という判断が可能な点から一定の意味はあると思って良いでしょう。(もちろん検査前後に感染するような環境・体制での検査は本末転倒です。)

3.今回使用した検査キットについて

いわば普段のガジェットレビューにおける「スペック」に当たる点ですかね。

購入したキット:にしたんクリニック PCR検査唾液採取用キット
購入場所:大手ドラッグストア各店窓口
検査方法:唾液採取によるPCR検査(採取は自宅で実施)
返送方法:普通郵便等で送付(速達可。返送前にオンラインにて検査登録が必要。)
検査に必要な期間:キット返送後最大24時間が必要
検査に必要な費用:キット代16,500円(税込)+郵送料(普通郵便時の200円切手または速達時の490円切手購入が別途必要。※なお不正確な可能性有)

4.注目ポイント

にしたんクリニック PCR検査唾液採取用キットの特徴を、良い点と気になった点に分けた場合には以下の通りとなります。

良い点

・自宅で容易に検査が可能
・検査キットの使用手順が明瞭

気になった点

・郵便局窓口で送付手配をした場合に受領してもらえる要件を満たしていない
・上記を把握しているにもかかわらず、キットにその旨の案内が記載されていない
・郵送用切手が別途必要である点の案内がない
・必要な切手の金額に余裕を持たせている可能性有
・検査精度などの必要と思われる定量的なデータの掲載がない
・CM等で検査の必要性を訴求するあまり不安を煽っている点

これとは別に「陰性証明書」が必要な人に対してはオンライン診療を併用して発行対応してくれます。(税込5,500円の追加費用が必要)前述の記載を見て頂ければこの「陰性証明書」がどの程度の意味を持つのか疑問を感じられるかと思いますが、これはクリニック側の問題というよりは「確実な証明はしようがなく証明書提出は法的にも義務付もないのに、尚もそれが必要な受検者の環境」に問題があると思いますから「気になった点」とはしていません。

5.外観

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まずは付属品一覧です。紙類は説明書や手順書ですが、それに加えて「バイオハザードバッグ」と「唾液保存容器セット(漏斗、フタ、唾液保存容器)」、「輸送液」、吸水パッドと緩衝材、返信用封筒が同封されています。

(なお、個別の部材の紹介写真を撮り忘れました…。すみません。)

6,キットの使い方と疑問点

付属のマニュアルが分かりやすかったので、詳細は実際に使用される際に見て頂くとして大まかな流れを説明すると

【重要なポイント】
唾液採取30分前までに飲食及び口内を殺菌する行為(歯磨きやうがい薬の使用)は実施しない。また採取時は清潔な場所で手を洗い、水で軽く口をゆすいでから採取すること。

1.あらかじめQRコード付の書類を使用しオンラインで検体返送の登録を済ませておく。(結果等はこの際登録したメールアドレス宛に送付されます。)

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2,唾液保存容器に漏斗を取り付け、指定の目盛り(目盛り1)まで唾液を入れる。
3.唾液保存容器に輸送液を全量足し入れてフタをしっかり閉める。(輸送液がなかなか出てきませんが、底面の出っ張りを折ろうと弄っていたら出ました。間違っても何かを突っ込んで出そうとしたりしないように!)
4.氏名と採取日を記載したラベルをフタにかぶさらないよう、本体へ縦向きに貼り付ける。
5.吸水パッド(ザラザラな面を内側)で唾液保存容器を包んで付属のテープで固定、同様に吸水パッドの上から緩衝材を包んで固定。

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6.緩衝材等でくるんだ唾液保存容器をバイオハザードバッグに入れて密閉。

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7,返送用封筒に宛て名シール(現住所により使い分けが必要)を貼り付け、裏面に差出人名や住所を記載。
8.別用意した切手を貼付して封筒内にバイオハザードバッグと申し込み書を封入しポストへ投函。

上記のような流れで検体を送付することになります。速達だと地域にもよりますが恐らく1~2日程度で送付先へ到着するかと思います。到着時はメールでお知らせが届くはずです。

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また、検査完了後は検査結果もメール(PDFにより診断票が添付)で受け取りができます。なお、以下画像は本来のPDFから一部を切り取ったものです。(実際には個人特定が可能と思われるバーコード等も付与されています)

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返送分の受領完了後3時間~24時間で検査結果を受け取ることが出来るとされていますが、私はおおよそ4時間程度で結果が確認できました。ちなみに陽性の場合は保健所と自動的に連携されるようです。

手続き上で気になった点としては、手順1つ目で記載したメールアドレスにいきなり登録した住所が記載された「登録完了メール」が送付されることです。万が一誤ったメールアドレスを記載した場合、住所と個人名、PCR検査を受検する旨まで第三者へ送付することになりますから、間違ったアドレスを記載しないように注意しましょう。

それと切手が必要である点等の事前周知や記載がない点も残念です。この手のキットを利用する人の中には「体調不良で不安だから購入した」というような方が混在することも十分に想像できるはずです。(
(本来ダメですが)そうであれば「何度も外出をさせる」ことを避けるような配慮はキット側にあっても良いのでは?と感じました。

それと1点大きな問題。郵便局で「セルフPCR検査」の検体を送付する場合、郵便局窓口での手続きにはルールがあります。具体的には

・窓口での送付依頼時、検体であることを申告する必要がある。
・検体のウイルスが不活化されている。
・三重包装をしている。

上記が必要なルールとなっています。このうち「三重包装」については今回のキットでは対応が出来ていません。

具体的には唾液保存容器を吸収材を併用している二次容器に密閉し、それを国連規格のカテゴリーB「UN3373」認証を得ているバリアボックスを三次容器として、ゆうパックなどで品名を記載する欄があれば「コロナ検体(不活化済)」と記載して送付する、というのがルールで、郵便局窓口ではこの確認を行う義務があるようです。

しかし、今回のキットの場合、「UN3373」に対応したバリアボックスが同封されていません。コールセンターにてその点を確認したところ「その点は認識しており、窓口での郵送手配は出来ないのでポスト投函してほしい。」という回答を貰いました。ついで「ポスト投函で問題ないことを郵便局側へ確認はしている。」という話もあったので今回はそのように手配していますが、こういった部分はキットに記載をしていなければ「送付物の検閲が出来ないからなし崩し的にポスト投函を許容せざるを得ない」状況を悪用しているのか、本当に別認可を得ているのかがはっきりしないのできっちり記載を頂きたいところです。

特に、郵便局側ではこのルールの適用開始が2月1日からだったそうですが、事前に1月中旬ごろから各局内には周知されていたとのこと。私がこのキットを入荷してもらったのが1月30日なので、恐らく「バリアボックスが必要だと分かりつつキットを販売している」のではないでしょうか。その点は非常に残念だと感じました。

ちなみに郵便局窓口で確認してもらった限り、切手の金額はもう少し安くても送付可能なようです。恐らく梱包の仕方で厚み変動するので、余裕を持たせているのだろうとは思います。

7,まとめ

本来用途としてそもそも「エンドユーザ配慮を徹底する」質の商品でないことは重々承知しています。そのためある程度の使い勝手や配慮の不足は仕方ない、というところかとは思います。ただ、Youtubeやテレビ等でCM放映(しかも一部は不安を煽るような内容)まで行なっているのに肝心のキット側で必要な部材が同梱されていない点は大変残念でした。場合によっては郵便局窓口を巻き込んだトラブルに繋がりかねません。

一方で、病院などに行かずとも検査が出来る、という点は本当にありがたい点だと思います。検査精度の兼ね合いから、「陰性だから大丈夫!」ということには絶対にならないことは分かっておかなければいけませんが、私のように「万が一感染させると大変なことになる人と会わなければならない」といった場合、事前に検査を済ませておけばリスク低減には繋がるかと思います。

価格が16,500円、というのは少しばかりハードルが高いと思いますが、それを踏まえてでも検査を受けた方が良い時には、「こういう手もある」と知っておいて損はないかと思います。

8.関連リンク

にしたんクリニック

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コメント

  1. 匿名 より:

    「事前に検査を済ませておけばリスク低減には繋がるかと思います。」
    とありますが、PCR検査ってそんなに便利なものだったのですね!
    もうマスク生活にはウンザリでしたので、私もやってみようと思います。
    有用な情報ありがとうございます。

    • 匿名 より:

      PCR検査をして、例え陰性であってもそれすなわちマスクをしなくていいとはならないので、マスク及び感染予防は今後もしっかり行なってください

  2. 匿名 より:

    「周囲に感染させるリスクを低減させる」と記事にありますが。

    • 匿名 より:

      「感染している状況で人に会う」という確率は検査結果に基づき人に会うか会わないか決められる以上下げられますよね。

      それをもっての「周囲に感染させるリスクを低減させる」であれば文脈上おかしくないと思いますが。

      更に記事中には「検査結果を盲信してはならない(感染を広げる行動をとってはならないのは一緒)ということにはなります。」という記載もありますよ。

  3. 匿名 より:

    >>「感染している状況で人に会う」という確率は検査結果に基づき人に会うか会わないか決められる以上下げられますよね。

    これは盲信と同義ではありませんか?

    そもそも素人(自分)が検体採集したものに対する信頼も怪しい上、検査結果が出るまでの日数のラグの間に感染している可能性もあり、さらには感染していても潜伏期に検体採集をしていればPCRには引っかかりませんので。

    あなたも無意識に陰性証明のようなものと思っていませんか?

    このような商品はパロディとしてみるのが良いと思います。

    • 匿名 より:

      「「PCR検査の有効性はどうなんだ」とか、そういう議論が巻き起こってしまうのですが今回そういう部分に話を広げる気はありません。」
      と記事にあるので以降は反応を慎みます。

      判定に関わらず「感染を広げる行動をとってはならない」を前提とすれば「陰性」時はいつも通りの自粛を続けて
      「陽性」判定なら勿論保健所なりと連携し感染者相当の行動をとるということでは。

      これは「陰性証明」ではないでしょう。
      紋所のように陰性だからハメを外すならばともかく
      別にPCR検査を受けてマスクを外すわけでも自粛をやめて遊びにいくわけでもないんでしょうし。
      むしろそういう自粛の軟化に対して記事でも注意喚起(=盲信するな)があるわけで。

      あくまで避けられない外出があって
      そこで感染させる可能性を防ぐために陽性時に参加を止めておく名目でPCR検査を受けたというのは何もおかしくないような。

      あるいはこの検査において、精度が低くとも感染確率低減以外の結果に結び付くということですか?

      レビュー内容上は確かにパロディとまでは言わずとも問題山積ではありますね。

  4. ひつじ より:

    コメントありがとうございます。このレビューを出した時点で一定の反響が出てくることは予期していました。

    ただ冒頭記載している通り
    >「一斉検査が妥当だ」とか「PCR検査の有効性はどうなんだ」とか
    みたいな点は今回取り扱わないスタンスで内容を執筆しています。後者への言及を一部の方より頂いておりますが、その点はご理解ください。

    その上で頂いたコメントですが

    >そもそも素人(自分)が検体採集したものに対する信頼も怪しい上、検査結果が出る
    >までの日数のラグの間に感染している可能性もあり、さらには感染していても潜伏期
    >に検体採集をしていればPCRには引っかかりませんので。

    に関して、今回引用したプレスリリースも中立かどうかは正直不明です。ですのでおっしゃることは理解いたします。実際私も実際にキットを用いた検査精度の検証結果が定量的な数値で示されている書面などがキット同封されているものと思っていましたから。

    結局これは購入するまで分からないポイントでしたが、定量的なデータが示されていなかったため、”気になった点”に
    >・検査精度などの必要と思われる定量的なデータの掲載がない
    と挙げさせて頂きました。

    なお製品を記事にしてレビューとする以上は私的購入分であったとしても販売元には一定の影響が出ます。もちろん数値がないことで妥当性を元に判断する面はあるとしても基本的には具体的な証拠と共に疑問点や不明点を積み上げて指摘をしていきたいというのが本来です。その点ご承知おき頂ければと思います。

    今回キットに数的根拠がなかったことは確かですが、適用できるかは別にしても唾液によるPCR検査の精度に関する数的根拠がネット上には1つある以上、これより確からしい数値に基づいた反証が無ければレビューをする立場上パロディと結論づけることは出来ません。対外的にリリースする記事である以上はある種仕方ない点です。

    また、記事にも記載をしていますが、今回の記事執筆にあたっては陰性の判定は確実ではない前提、つまり検査前と検査後で行動規範は変わらないことを前提としています。リスク低減と記載している意図については”少なくとも陽性判定が出た場合に誰かに感染させずに済む”ことを指しています。分かりにくい記載等があったならば申し訳ございません。

  5. 匿名 より:

    検査した瞬間のデータが取れるだけなので この検査をしたから安全!安全でした!にはならないので 結局マスクして手洗いしないといけない
    あんまし意味ない気もしますが
    PCR検査しないと現場に入れないと言う事で検査受けることになりました
    何もないと良いなぁ

    • ひつじ より:

      コメントありがとうございます!正直検査精度がはっきり分かっていない以上、明確な陽性も陰性も語れないというのは辛いところです。

      ただ「陰性だから大丈夫!」と思わなければ少なくとも検査を受けることによる第三者へのデメリットはない(※記事にもある通り、検査を受ける過程でリスクがあれば別問題)ので、その点はまだいいのかな、と…。

      リスクマネジメントはリスク抑止にどれだけコストをかけられるかという観点も大事なので、検査精度を問わず陽性判定者を現場に入れないということはつまり現場がそれだけ大事、ということなんでしょうね…。恐らく重責ある仕事をされている証拠だと思います。

      何もないことをお祈りしています…。

  6. 匿名 より:

    ウィンタブとは?

    • ひつじ より:

      コメントありがとうございます。疑問はごもっとも、だと思います。

      以前より一応こういう「ガジェット以外回」も不定期に掲載はしていたりします。理由はお察し頂ければ。(是非Windowsタブレット業界を盛り立ててください!我々も困ってます!)

      更に言えば、中国等の春節前後は紹介できるガジェットの情報そのものも止まっちゃうので、これ位の時期はこの手の連載がどうしても増えちゃいます…。すみませんがご容赦ください。

    • なお より:

      そうですね
      タイトルから1mmも出てはいけないのであれば
      windowstabletなんて非主流な商品は業界的には
      ほぼ絶滅しかけているので
      半年に1回更新されるくらいになりますね

      • ひつじ より:

        コメントありがとうございます。
        このサイトに来てくださる方の嗜好は我々も意識をしているので、どこまでは許容されうるか、みたいなことは考えてはいるのですがこればかりは難しいです。人に拠りますから…。
        ただ、ガジェット好きな方が多いというのは重々承知しているのでご期待に応えられるようにやっていきたい、と思っています!

  7. ひつじ より:

    コメントありがとうございます。

    引用文のみ記載いただいておりますが”精度管理出来ていない怪しげな検査が出回っている”ものに今回の検査が含まれているのでは?という疑念を持たれているという理解で良いでしょうか。

    私も前述のコメント返信や記事の気になった点にも記載している通り、このキットの精度に関して情報が開示されていない点はかなり憂慮していますので気持ちの上で近い感情を抱いています。

    一方で、引用頂いているソースもロシアンルーレットの下りは推論ベースでのお話だと認識しました。以降に続くCt値の基準にどの程度の揺らぎを決めるか、あるいはネステッドPCRに関する言及も精度向上のための手法論の話です。今回の検査キットの送付先がどういうプロトコルで検査を実施しているのかは不明である以上、シュレティンガーの猫の結末の何が妥当なのか語ることに意義は感じない、というのが率直な意見です。(繰り返しますが精度の定量的な証明がない点は憂慮しています。)

    引用頂いた記事が妥当だと思われるのであればこのサイト元も自費検査に対応していますから、こちらを選択されるというのも良いように感じました。

  8. なお より:

    そうですね
    私から言わせてもらうと1点重要な点が足らないですね
    バイオハザードマーク付きの袋等が入っているので
    不用意に投棄しないことの注意点が抜けてますね
    ゴミ袋に入れるときも見えないようにすることとかですね
    そこらに投棄するとちょっとした事件になりますので

    • ひつじ より:

      コメントありがとうございます。

      手元にマニュアル類が無いので確証はないのですが、言われてみれば廃棄に関する注意事項はなかったような気がしますね…。確かにバイオハザードマーク付の袋の廃棄は危険ですし、逆に唾液の最終キットは「ごみとして廃棄してください」と書いてあったように記憶しているので、こうなってくるとどうなの…というポイントが更に増えますね…。

      ご指摘、ありがとうございます!

  9. Ungoogle先生 より:

    「PCR検査」=「コロナウイルス感染有無の検査」という認識が広がってしまっていますが、本来はそういった質の単語ではありません。一例ですが犯罪捜査などでも使用されるような検査方法です。←ココ重要
    唾液採取30分前までに飲食及び口内を殺菌する行為(歯磨きやうがい薬の使用)は実施しない。←逆に歯磨きやうがい薬で殺菌されるのなら良くね。
    コロナがどうなのかは知らないけど。

    • ひつじ より:

      コメントありがとうございます。

      PCR検査の誤認識が増えているであろう点は問題ですよね…。一方で口内を殺菌しても感染した病気が治るわけじゃない(しかし唾液でのPCR検査だと唾液中に細菌やウイルスがそもそも含まれていないと検査のしようもない)ので、検査前に殺菌するのはまずい、ということなんだと思います。